ACTA FAC MED NAISS 2012;29(1):23-30

Originalan rad

UDC:615.014.2:615.256:618.15-08

RAZVOJ FORMULACIJA NOSAČA ZA VAGINALNE GELOVE U USLOVIMA APOTEKE - ASPEKT KVALITETA I REGULATIVE

Milica Stanković¹, Vesna Savić¹, Valentina Marinković²

¹Univerzitet u Nišu, Medicinski fakultet, Odsek za farmaciju, Srbija

²Univerzitet u Beogradu, Farmaceutski fakultet, Srbija


SAŽETAK

Na osnovu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima koji je na snazi u našoj zemlji, magistralni lek je lek izrađen u apoteci na osnovu recepta (formule) za određenog bolesnika - korisnika. U praksi se sve više javlja potreba za ex tempore izradom vaginalnih preparata u uslovima apoteka i galenskih laboratorija. Usled malog broja registrovanih preparata, tipa vaginalnih gelova, na svetskom tržištu, ali manje na našem, veoma je važna njihova magistralna izrada u uslovima apoteke. Cilj ovog rada bio je ispitivanje mogućnosti izrade nosača za vaginalne gelove sa različitim hidrofilnim gelirajućim sredstvima u uslovima apoteke u skladu sa zahtevima Evropske farmakopeje. Za njihovu izradu korišćena su sledeća gelirajuća sredstva: Carbopol® 940, Carbopol® Ultrez 10 i Pemulen® TR 1 NF. Sve tri formulacije pokazuju slična organoleptička svojstva u posmatranom vremenskom periodu. Izmerene pH vrednosti formulacija nosača ne odstupaju značajno u odnosu na normalnu pH vrednost vaginalne tečnosti. Najoptimalniji viskozitet ima formulacija A1 (sa Carbopolom® 940), koja je ujedno i naša preporuka za nosač u izradi vaginalnih gelova. S obzirom na komplikovan postupak registracije generičkog leka, predložena formulacija nosača za vaginalne gelove, kao magistralnog leka, od velikog je značaja za primenu kod bolesnika kojima je neophodno precizno podešavanje terapije.

Ključne reči: magistralni lek; nosač; vaginalni hidrogel; regulativa; viskozitet