Acta Medica Medianae
Vol. 50, No 3, Septembar, 2011
UDK 61
ISSN 0365-4478(Printed version)
ISSN 1821-2794(Online)
 

Correspondence to:

Vladica Veličković

Medicinski fakultet

Univerzitet u Nišu

Bul. dr Zorana Đinđića br. 81

18000 Niš, Serbia

E-mail: velickovic@inbox.com

Pregledni rad                                                                                                     

UDC: 615.065

doi:10.5633/amm.2011.0313s

Potencijalno opasni neželjeni efekti lekova i „Black box“ sistem upozorenja

Vladica Veličković¹, Aleksandar Višnjić^1,2 i Nataša Đinđić¹

Univerzitet u Nišu, Medicinski fakultet, Niš, Srbija¹

Institut za javno zdravlje, Niš, Srbija²

Farmakovigilanca ili prikupljanje, praćenje, istraživanje, ocenjivanje i vrednovanje informacija dobijenih od strane proizvođača, zdravstvenih radnika i bolesnika o negativnim efektima lekova, bioloških proizvoda, tradicionalnih lekova, a sa ciljem identifikovanja novih informacija o opasnosti u vezi sa lekovima, kao i sprečavanjem štetnih posledica po bolesnika obaveza je regulatornih agencija, ovlašćenih od strane nadležnih državnih organa, u gotovo svim zemljama. Savremeni trendovi lečenja bolesnika, u sprezi sa sve većim brojem novih lekova u svim farmaceutskim oblicima na tržištu, zahtevaju kontinuirano poboljšanje sistema farmakovigilance, sa sve većim akcentom na povratne informacije prema finalnim potrošačima i propisivačima. Jedan od jako efikasnih komunikacionih alata između regulatorne agencije i finalnih potrošača/ propisvača osmislila je i implementirala Administracija za hranu i lekove SAD-a (FDA) pod nazivom – uokvireno upozorenje („black box“). „Black box“ upozorenja su najozbiljnija upozorenja FDA za lekove, koje ukazuje na potencijalno fatalne, opasne po život, ili onesposobljavajuće neželjene efekte lekova. Sam naziv potiče od crnog okvira koji okružuje tekst upozorenja. Okvir je dizajniran da privuče pažnju na upozorenje i da ga posebno naglasi u odnosu na ostale informacije, koje mogu biti prisutne u pakovanju leka. Uvidom u studije koje su pratile način korišćenja lekova sa ovakvim upozorenjem evidentno je da eksplicitno, dobro publikovano upozorenje može promeniti propisivačke navike lekara i uticati na bolesnike da opreznije koriste određene lekove ili čitave klase lekova. Acta Medica Medianae 2011;50(3):69-73.

Ključne reči: farmakovigilanca, FDA, „Black box“ upozorenja, neželjeni efekti